一、 核心檢測(cè)思路與產(chǎn)品分類

這三類產(chǎn)品在標(biāo)準(zhǔn)中通常被歸類為“一次性使用衛(wèi)生用品”。檢測(cè)時(shí)根據(jù)其用途和宣稱的級(jí)別，要求有所不同：

1. 普通級(jí)產(chǎn)品：如一般環(huán)境使用的鞋套、普通防護(hù)服、日常防護(hù)口罩。主要控制其微生物污染在安全限值內(nèi)。

2. 消毒級(jí)/醫(yī)用級(jí)產(chǎn)品：如醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)服、無菌手術(shù)服等。除了更嚴(yán)格的微生物限值，還多元化進(jìn)行消毒或滅菌處理，并確保出廠時(shí)達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（可能要求“無菌”）。

二、 主要微生物檢測(cè)項(xiàng)目及要求

以下是GB 15979中規(guī)定的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)：

• 初始污染菌

• 對(duì)象：主要針對(duì)生產(chǎn)原材料（如無紡布、熔噴布、織物等）。

• 要求：每克原料的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤200 CFU。這項(xiàng)檢測(cè)是為了監(jiān)控原料的清潔程度，是生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的高質(zhì)量關(guān)。

• 細(xì)菌菌落總數(shù)

• 普通級(jí)產(chǎn)品：≤ 200 CFU/g 或 CFU/件。

• 消毒級(jí)產(chǎn)品：≤ 20 CFU/g 或 CFU/件。

• 對(duì)象：最終產(chǎn)品。

• 要求：

• 意義：反映產(chǎn)品受細(xì)菌污染的總水平，是最基本的衛(wèi)生指標(biāo)。

• 大腸菌群

• 要求：不得檢出。

• 意義：作為糞便污染的指示菌。檢出則說明產(chǎn)品可能受到糞便污染，存在腸道致病菌（如沙門氏菌、志賀氏菌）的風(fēng)險(xiǎn)。

• 致病性化膿菌

• 種類：主要指銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌。

• 要求：均不得檢出。

• 意義：這些是常見的、可能引起傷口感染、皮膚感染甚至呼吸道感染的病原菌，對(duì)于直接或間接接觸人體、尤其是可能有創(chuàng)口或免疫力低下環(huán)境（如醫(yī)療場所）的產(chǎn)品，此項(xiàng)為關(guān)鍵安全指標(biāo)。

• 真菌菌落總數(shù)

• 普通級(jí)產(chǎn)品：≤ 100 CFU/g。

• 消毒級(jí)產(chǎn)品：≤ 20 CFU/g。

• 要求：

• 意義：控制霉菌和酵母菌的污染，防止產(chǎn)品霉變，也是重要的衛(wèi)生指標(biāo)。

• 無菌檢查

• 對(duì)象：僅適用于明確宣稱“無菌”或用于侵入性操作（如外科手術(shù)）的產(chǎn)品，例如無菌醫(yī)用防護(hù)服、外科口罩等。

• 要求：經(jīng)培養(yǎng)后，樣品中應(yīng)無菌生長。

• 方法：通常采用《中華人民共和國藥典》中的無菌檢查法。

三、 重要補(bǔ)充說明

檢測(cè)方法：具體采樣、樣品處理、培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件，均需嚴(yán)格遵循 GB 15979 的附錄B（微生物檢測(cè)方法） 進(jìn)行操作。例如，樣品需要在無菌條件下剪碎、加入無菌生理鹽水震蕩洗脫，然后取洗脫液進(jìn)行培養(yǎng)和鑒定。

對(duì)于消毒/滅菌產(chǎn)品：除了上述微生物指標(biāo)，還需驗(yàn)證其消毒/滅菌效果（如環(huán)氧乙烷滅菌柜的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)）并檢測(cè)殘留物（如環(huán)氧乙烷殘留量），但這部分通常依據(jù)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GB 18279系列、GB/T 16886.7）。

口罩的特殊性：日常防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩遵循的標(biāo)準(zhǔn)體系不同。醫(yī)用口罩（如YY/T 0969、YY 0469、GB 19083）雖然也引用GB 15979的微生物指標(biāo)，但其生物學(xué)評(píng)價(jià)（細(xì)胞毒性、皮膚刺激性等）和顆粒過濾效率等性能要求更為核心和嚴(yán)格。

簡單來說，依據(jù) GB 15979 對(duì)這三類產(chǎn)品進(jìn)行微生物檢測(cè)，就是系統(tǒng)性地檢查它們是否：

總體臟不臟（細(xì)菌/真菌總數(shù)）；是否被糞便污染（大腸菌群）；是否含有危險(xiǎn)的致病菌（致病性化膿菌）；對(duì)于高要求產(chǎn)品，是否真的無菌（無菌檢查）。